CE認(rèn)證是什么
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歐盟授權(quán)代表doc聲明內(nèi)容介紹
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什么式歐盟授權(quán)代表和DOC符合性聲明？
歐盟授權(quán)代表
對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（EuropeanAuthorisedRepresentative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責(zé)任而制定的法律要求。
（一）制造商是否需要一個EAR
為符合上述歐盟設(shè)立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應(yīng)法律實體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。
（二）EAR應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé)
依據(jù)歐盟法規(guī)，EAR承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)包括以下內(nèi)容：
1.法律職責(zé)和具體內(nèi)容
1）通知主管當(dāng)局制造商地址；
2）通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品；
3）通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更；
4）向主管當(dāng)局通報表現(xiàn)特征；
5）起草有關(guān)設(shè)備性能評估的聲明；
6）保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方；
7）可啟動合格評定程序；
8）根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件；
9）接受主管當(dāng)局特殊事件的通知；
10）公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口；
11）如果錯誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表必須終止侵權(quán)行為；
12）對于用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當(dāng)局。
2.管理條例規(guī)定的職責(zé)和具體內(nèi)容
1）代表制造商；
2）應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為EAR的副本；
3）驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件；
4）在適用的情況下，驗證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序；
5）保留一份技術(shù)文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應(yīng)保留一份相關(guān)證書的副本，供主管當(dāng)局使用；
6）遵守注冊義務(wù)；
7）驗證制造商設(shè)備注冊所需承擔(dān)義務(wù)的符合性；
8）應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性；
9）向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對樣品或設(shè)備訪問的任何請求，并驗證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問權(quán)限；
10）與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險；
11）向制造商通報醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報告；
12）應(yīng)在與制造商相同的基礎(chǔ)上對有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任，并與制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。
（三）如何選擇EAR
EAR并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：
1）具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；
2）合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；
3）有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險；
4）具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題；
5）跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。
出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進(jìn)口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風(fēng)險，也可選擇專業(yè)的EAR代理機(jī)構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時效、信息準(zhǔn)確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。
MDR對于DOC的要求
MDR在其附錄IV中對DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容：
制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權(quán)歐盟代表（如適用）和注冊營業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址
制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明
附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI-DI
產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當(dāng)照片，以及適當(dāng)時其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI–DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息
按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風(fēng)險等級
當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明
符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引
公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識
如適用，額外的信息
簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名
按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品（非滅菌、非重復(fù)使用、無測量功能的I類產(chǎn)品）無需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商可以進(jìn)行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機(jī)構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識號就不適用。
對于需要公告機(jī)構(gòu)介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機(jī)構(gòu)審查。而對于無需公告機(jī)構(gòu)介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。
DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機(jī)構(gòu)的評審和批準(zhǔn)。
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