在歐盟產(chǎn)品做CE認證的時候，有些產(chǎn)品包含了軟件程序，之前是沒有對軟件形式技術(shù)性的描述，從2007年下半年開始，對于符合歐盟MDD/93/42指令且包含程序軟件的醫(yī)療器械CE認證，凡是這類醫(yī)療器械申請CE認證的時候，一定要提供軟件驗證文件。

依據(jù)的標準是BSEN 60601-1-4-1997。雖然在MDD/93/42/EEC這份標準中沒有提到編制軟件文件的強制要求，但歐盟提出BSEN 60601-1-4-1997將作為協(xié)調(diào)標準，一起納入CE認證的相關(guān)文件。因此，對于符合MDD/93/42指令的醫(yī)療器械，應結(jié)合BSEN 60601-1-4-1997這份標準來對軟件做驗證說明，并加入到CE技術(shù)文件中。

可以看出，隨著CE認證的快速發(fā)展，歐盟也在不斷提出新的要求，以增加認證的難度，不過，這對于企業(yè)來說未必不是一件好事，因為標準卡的越嚴，產(chǎn)品的安全性和有效性就越有保證，對于產(chǎn)品的使用者就越安全，對于企業(yè)也越有保證，因為產(chǎn)品的有效性和安全性提高了，歐盟不良投訴的機會就少，產(chǎn)品也就能夠長久地在歐盟市場銷售了。